Forstå: Luftmålinger - renrum
I denne artikel kan du blive klogere på, hvad formålet med luftmålinger i renrum og operationsstuer egentlig er – og hvorfor det er et vigtigt værktøj for at sikre de korrekte forhold i klassificerede områder.
Klassificerede områder er lokaler, hvor der ønskes at opnå et konstant lavt miljømæssigt forureningsniveau af for eksempel støv, luftbårne partikler og mikrober. Klassificerede områder er blandt andet operationsstuer og produktionslokaler indenfor levnedsmiddel- og fødevareindustrien. Normalt bruges betegnelsen renrum for alle former for lokaler/områder, som er klassificerede områder.
Luftmålinger i denne sammenhæng er målinger af luftens indhold af små og ultrasmå støvpartikler og mikrober. Med resultaterne fra målingen er det muligt at vurdere om ventilationen og den generelle drift af renrummet lever op til de krav, virksomheden har opstillet.
Når en virksomhed planlægger og bygger et renrum, bliver der fastlagt krav til renhed, indretning og ventilationsprincipper. Derudover bliver der også fastlagt et krav til maksimalt indhold af partikler og kim i henhold til standarder og retningslinjer indenfor det gældende renrum.
Hvorfor er det vigtigt at kunne styre luftens indhold af partikler og mikrober
I luften både udenfor og indendørs er der normalt millioner af små partikler og mikrober. Mikrober er mikroskopiske organismer, som er for små til at blive set med det blotte øje. Der er grundlæggende 4 slags mikroorganismer, der kan give infektioner; bakterier, virus, svampe og parasitter.
Ved produktion af lægemidler og fødevarer er det vigtigt, at produktet ikke bliver udsat for en forurening, som kontaminerer produktet. Ved operationer er det meget vigtigt, at der ikke bliver tilført en forurening af for eksempel bakterier, da det kan give patienten en infektion.
Dette er grunden til, at der bliver lavet de såkaldte renrum, hvor det er muligt at sikre et konstant lavt indhold af partikler og mikrober. Renrummene opbygges blandt andet med en specialindrettet ventilation, som har en meget effektiv filtrering af den tilførte luft.
En måling af indholdet af partikler og mikrober i et renrum giver derfor et indblik, i hvordan renrummet fungerer.
Sådan laves en måling
Generelt er det vigtigt for den daglige drift, at anlægget bliver ved med at leve op til virksomhedens krav. Derfor skal der laves service og løbende vedligehold på ventilationsanlægget. Efter et udført service og filterskift er det vigtigt at kunne dokumentere, at anlægget stadig lever op til kravene.
På operationsstuer er det derudover vigtigt, at der er sikkerhed for, at patienten ikke bliver udsat for unødige risici i forbindelse med en operation. Derfor bør det løbende kontrolleres om operationsstuen fungerer som forventet.
I produktionsområder, hvor der produceres følsomme produkter, er det ligeledes vigtigt at sikre, at driften og brugen af lokalerne lever op til de fastsatte krav, for at minimere risikoen for kontaminering af produkterne.
En kontrol af ventilationen kan laves ved at teste partikelindhold og kimindhold i selve ventilationen i renrummet uden drift - også kaldet ”at rest”. Når denne måling skal laves, er det vigtigt, at renrummet har været ubrugt/stået stille i en periode på mindst 30 minutter, dog med normal ventilation.
Hvis målingen også skal laves ved produktion, kaldet ”operational”, bliver det på forhånd undersøgt og aftalt, hvilken/hvilke produktion/operationer det vil være hensigtsmæssigt at lave testen ved.
På operationsstuer er det vigtigt at få et indtryk af, hvordan helheden er ved brug af operationsstuen. Ved helheden menes i denne sammenhæng både ventilation og aktivitet i operationsstuen. Derfor bør der ved en kontrol også måles for kim under en operation.
Det anbefales, at disse kontroller bliver lavet mindst én gang om året – på samme måde som man gør med andre tekniske hjælpemidler. Inden målingen bliver lavet, gennemgås de oprindelige krav for renrummet, og det vurderes om de anvendte teststandarder stadig er gældende.
Det er blandt andet denne form for udstyr, som bruges til luftmålinger:
Måling af partikler
Måling for partikler i luften bliver lavet med en laserpartikelanalysator - i daglig tale en partikeltæller. Resultatet viser antallet af partikler i intervaller i størrelseområdet f.eks. 0,3 – 5 µm. De nedenstående resultater kan derefter sammenlignes med resultaterne i henhold til ISO 14661-1:2015, se skemaet nedenfor.
Ved brug af laserpartikeltæller udføres der det nødvendige antal målepunkter i henhold til ISO 14644-1:2015. Ud fra størrelsen af arealet kan vi med baggrund i beskrivelse/tabel i standarden fastsætte minimum antal målepunkter, som det kan ses i denne tabel:
Måling af mikrober
Måling for mikrober sker ved opsamling på agarplader. Den mest effektive metode er at bruge et måleinstrument, som suger luften forbi en agarplade, dvs. målingen foregår ved impaktion på fast substrat. Det betyder, at luften ledes forbi agarpladen, og kim kan dermed sætte sig fast på denne plade.
Ved generelle kontrolmålinger vælger man normalt at måle efter totalkim, og som substrat til dette bruges en Trypton Soya Agar (TSA).
Der findes rigtig mange forskellige mikroorganismer, og det er muligt at vælge andre typer af agar, som matcher den type mikroorganisme, man ønsker at måle på.
Hvad kan en virksomhed bruge målingerne til
Ud fra resultaterne af den udførte test er det muligt at vurdere, om renrummet fortsat lever op til de forventninger, der er. Derudover kan virksomheden dokumentere at ventilationen og driften af renrummet fungerer efter hensigten.
